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  • 以嶺藥業回應連花清瘟六大疑問

    2022-04-21 12:07:14來源:南方Plus作者:

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    中醫藥抗疫“三藥三方”之一的連花清瘟,連日來爭議不斷。 

    4月14日,王思聰在微博轉發一則有關連花清瘟的視頻,并配文稱“證監會應嚴查以嶺藥業”。這條視頻來自自媒體“睡前消息編輯部”,質疑“連花清瘟被世界衛生組織推薦”是斷章取義借勢炒作,并稱河北以嶺醫院院長賈振華為通訊作者的一篇發表在《植物醫學》的論文,隱瞞作者與以嶺藥業的關系,客觀性存疑。當天以嶺藥業股價一度盤中跌停。

    4月17日,丁香醫生公眾號發文《不要吃連花清瘟預防新冠》,認為從官方、臨床、藥物研發三個維度來看,目前都無法找到有效證據支持“連花清瘟可以預防新冠”。如果將之作為預防藥物服用,可能帶來副作用。“一種不能預防新冠的藥物,被大批量發放給沒有感染的健康人,我們認為不應該這樣”。 

    此前的消息顯示,以嶺藥業通過中國紅十字基金會連花呼吸健康公益行項目,先后捐贈6000萬元連花清瘟援助上海疫情防控。 

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    圖片來源于以嶺藥業官網。 

    同一天,“饒議科學”公眾號發文《疫情期間:不容假藥趁火打劫,不宜強行派送未經證明的中藥》,直指“如果強制性派發預防或治療新冠的藥品,一定需要嚴格檢驗,而不能讓偽劣產品頂著任何帽子——包括"中藥’的帽子——被強行派發給群眾”,“對代表性人物如吳以嶺、其企業、其產品,多年面臨真藥假藥的巨大爭議,應該嚴格審核”。該微信公眾號歸屬首都醫科大學校長饒毅教授。

    4月18日上午,以嶺藥業開市一字跌停。針對上述爭議和質疑,4月18日以嶺藥業作出相關回應。

    疑問1:針對網上質疑以嶺藥業發布“連花清瘟被世界衛生組織推薦”的信息以推高股價,公司有何回應?

    以嶺藥業:公司從未在任何場合表示“世衛組織‘推薦’連花清瘟”,更談不上以此信息影響股價!妒澜缧l生組織中醫藥救治新冠肺炎專家評估會報告》認可的是包含連花清瘟在內的中醫藥對于新冠肺炎的療效。 

    世衛組織中醫藥救治新冠肺炎專家評估會于2月28日至3月2日以視頻會議形式召開。來自世衛組織6個地區辦事處的21名國際專家圍繞臨床實踐、科學研究和循證評價等方面展開研討,對中方專家分享的關于中醫藥救治新冠肺炎相關報告進行了交流和評估,并形成專家評估會報告。

    在中方專家分享的關于中醫藥救治新冠肺炎的相關報告中,引用了發表在《植物醫學》(Phytomedicine)上的《中藥連花清瘟膠囊治療新型冠狀病毒肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究》的相關研究成果(報告第8頁)。該研究由全國23家新冠肺炎定點收治醫院共同參與,共納入284例臨床病例,隨機分為對照組142例(常規治療)和治療組142例(常規治療加用連花清瘟膠囊/顆粒,膠囊4粒/次,顆粒1袋,3次/日),療程14天。研究結果顯示,連花清瘟治療組的主要臨床癥狀(發熱、乏力、咳嗽等) 改善率較對照組顯著提高,癥狀持續時間明顯縮短,臨床治愈率有效提升。 

    疑問2:上述論文作者是否為河北以嶺醫院院長賈振華,并因隱瞞與以嶺藥業關系而存在客觀性爭議? 

    以嶺藥業:關于連花清瘟治療新冠肺炎作用論文作者共有19人 ,該項目由鐘南山院士全面主持,臨床觀察部分由其獨立主持完成,賈振華教授因參與該項目設計而列為作者之一并沒參與臨床觀察及數據處理,該論文發表已向出版社說明。以嶺藥業向該研究提供部分資金及研究藥物等事宜均已由《Phytomedicine》編輯部進行了澄清并予以公開可查閱,發表于2021年第93期。 

    疑問3:連花清瘟膠囊能否用于預防新冠?公司是否曾對外發布過連花清瘟預防新冠的相關信息?

    以嶺藥業:《連花清瘟膠囊預防新型冠狀病毒肺炎的有效性和安全性研究:前瞻性開放標簽對照試驗》真實世界研究論文2021年11月發表于國際期刊《Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine》。研究結果證實:連花清瘟干預組核酸檢測陽性率0.27%顯著低于對照組陽性率1.14%(具有統計學意義),密接人群預防應用連花清瘟可降低新冠肺炎陽性感染率達76%,同時安全性良好。 

    疑問4:連花清瘟治療新冠的適應癥是什么,目前有哪些高級別、有力的循證臨床證據和依據?

    以嶺藥業:連花清瘟是以絡病理論為指導研發的創新專利中藥,是國家醫保目錄(甲類)和國家基本藥物目錄品種,2011年“中藥連花清瘟治療流行性感冒研究”獲得國家科技進步二等獎,2020年“中藥連花清瘟治療新型冠狀病毒肺炎研究及應用”項目獲得河北省科技進步一等獎。2020年4月,國家藥品監督管理局批準連花清瘟膠囊/顆粒在原批準適應癥的基礎上,增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應癥。 

    連花清瘟先后列入國家衛健委和國家中醫藥管理局聯合發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》(試行第四/五/六/七/八/九版)及20余個省市的新冠肺炎診療方案,是中醫藥抗疫“三方三藥”之一。連花清瘟薈萃兩千年來中醫藥與疫病斗爭的三大知名方藥,并加入芳香化濕護脾胃、提高免疫扶正氣的藥物,具有廣譜抗病毒、抑菌抗炎、有效防治肺部感染、提高機體免疫力等多重功效。 

    國內多家權威科研機構圍繞連花清瘟抗新冠肺炎開展了系列基礎與臨床研究,形成了防治新冠肺炎“細胞-動物-預防用藥-臨床治療”證據鏈,實驗證實該藥對新冠病毒原始毒株及其變異毒株德爾塔、奧密克戎等均有明顯抑制作用。目前已發表實驗與臨床研究論文35篇(其中SCI 15篇)。 

    疑問5:連花清瘟治療新冠的臨床試驗是否沒有“隨機雙盲對照設計”?為什么?

    以嶺藥業:由全國23家新冠肺炎定點收治醫院共同參與,于2020年5月發表在歐洲權威雜志《植物醫學》(Phytomedicine)的《中藥連花清瘟膠囊治療新型冠狀病毒肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究》結果顯示,連花清瘟治療組的主要臨床癥狀(發熱、乏力、咳嗽等) 改善率較對照組顯著提高,癥狀持續時間明顯縮短,臨床治愈率有效提升。由于2020年初疫情暴發的緊迫性且患者需要及時治療,沒有進行雙盲試驗,即研究者和受試者都知道真實的給藥情況。此外出于人道考慮,研究也沒有設置安慰劑對照試驗。后續連花清瘟會進行雙盲、前瞻性的隨機對照試驗,以全面評估連花清瘟膠囊在更大的患者群體中的療效。 

    疑問6:連花清瘟目前在海外銷售和應用的情況如何,對近日受到的質疑有何回應? 

    以嶺藥業:截至目前,連花清瘟膠囊已在全球近30個國家和地區獲得注冊批文和進口許可,包括巴西、菲律賓、肯尼亞、科威特等國。

    除中國以外,連花清瘟還在科威特、蒙古、老撾獲批新冠適應癥;在烏茲別克斯坦,連花清瘟入選了衛生部發布的抗疫藥品白名單;在泰國、柬埔寨,連花清瘟獲準進入新冠肺炎定點醫院,用于治療當地患者;2021年7月,連花清瘟還入選了柬埔寨衛生部發布的新冠肺炎輕癥患者居家治療方案,這也是我國藥品首次進入海外國家的新冠肺炎治療方案。

    目前,連花清瘟在已注冊的國家和地區的整體銷售增長趨勢較好,占公司營業總收入比例仍較低。

    目前,以嶺藥業全體員工正在全力以赴做好科研工作,保質保量生產,保障市場供應,為疫情防控貢獻我們的力量;呼吁大家同心抗疫、共克時艱,理性辨別網絡上對以嶺藥業和連花清瘟的不實言論。

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